Développement SaMD, dispositif médical logiciel

Qu’est-ce qu’un SaMD ?

Un SaMD (Software as a Medical Device) est un logiciel qui, seul, remplit une fonction médicale. Selon la FDA, un SaMD n’a pas besoin de faire partie d’un dispositif physique (scanner, IRM, etc.) pour être considéré comme un Medical Device. Il peut s’agir par exemple d’un algorithme qui calcule un score diagnostique à partir de données biologiques ou d’imagerie.

Ces logiciels doivent respecter des exigences strictes en matière de sécurité, performance, traçabilité et conformité réglementaire. Ils sont soumis aux normes ISO 13485, au règlement MDR européen, ainsi qu’aux directives de la FDA aux États-Unis ou des autorités nationales (HSA à Singapour, PMDA au Japon, etc.).

Le développement d’un SaMD requiert donc :

Une expertise technique pointue (architecture scalable, tests, CI/CD, sécurité)
Une intégration native des contraintes réglementaires dès la conception
Une approche modulaire permettant d’isoler les risques, de réduire le temps de certification et d’accélérer le time-to-market

Le SaMD, un actif stratégique

Pour une startup, transformer une innovation scientifique en un logiciel médical certifié est un levier stratégique de croissance et de crédibilité :

De l’IP scientifique à un actif logiciel certifiable : création de valeur tangible pour investisseurs et partenaires
Time-to-market accéléré : réduction du délai entre découverte scientifique et monétisation via API
Crédibilité renforcée : architecture auditable qui rassure régulateurs et investisseurs
Expansion internationale facilitée : conformité ISO/FDA/HSA gage de confiance auprès des partenaires mondiaux

Nous appliquons la même rigueur au-delà du médical. Par exemple, avec le SDK propriétaire TEMPO ERP intérim, nous avons permis à notre client de sécuriser ses intégrations et accélérer son time-to-market, tout comme avec un SaMD.

L’entreprise

Fibronostics, startup MedTech, développe des algorithmes cliniques non-invasifs permettant d’évaluer la santé hépatique à partir de simples tests sanguins standards.

L’un de ses produits phares, LIVERSTAT, est un SaMD conçu pour calculer plusieurs scores cliniques (fibrose, inflammation, stéatose) à destination des cliniciens et hôpitaux. Ce produit est aujourd’hui :

Certifié ISO 13485:2016 et 2019
Classé HSA Class A à Singapour
Soumis à la FDA pour une commercialisation aux États-Unis

Pour passer de la preuve scientifique (algorithmes validés cliniquement) à un produit certifié, industrialisé et scalable, Fibronostics a confié le développement technique à Magical Potion de manière à ce qu’il soit compliant, sûr et permette une réduction drastique du time-to-market.

Challenges

Accélérer la mise sur le marché d’algorithmes propriétaires (réduire le time-to-market)
Réduire le coût d’intégration pour les partenaires (labs, insuretech, télémédecine)
Garantir la reproductibilité scientifique et l’auditabilité des calculs
Se préparer à la conformité réglementaire : ISO 13485, MDR, FDA submission
Supporter l’ajout rapide de nouvelles familles d’algorithmes sans casser la base existante

Objectifs

Notre équipe a pris en charge le développement SaMD (Software as a Medical Device) de l’ensemble des algorithmes (LIVERFASt, LIVERSTAT, FIB-4, HealthFACTR) afin de :

Créer une architecture modulaire, permettant d’isoler chaque « produit »
Développer un pipeline standardisé : ingestion → validation → normalisation → calcul → interprétation → packaging résultat
Mettre en place une observabilité forte à l’aide de logs corrélés, des erreurs typées et une traçabilité complète
Garantir la qualité logicielle : >95 % de couverture de tests, typage statique, CI/CD, SonarQube
Travailler main dans la main avec les équipes compliance & regulatory afin de garantir que chaque choix technique facilite la certification (ISO, FDA, HSA)

Retour

« L’expertise de Magical Potion a dépassé nos attentes : non seulement le SaMD a été développé dans le respect des exigences réglementaires, mais l’équipe a également su innover et améliorer la solution bien au-delà du cahier des charges initial. »

Sven H., President & Chairman Fibronostics

Stratégie mise en place

Une architecture modulaire et systémique

L’approche adoptée est systémique et modulaire :

Chaque algorithme est encapsulé dans une classe produit avec une interface homogène (compute, validate, interpret)
Les modules sont classés par niveau de risque : les parties critiques (calculs médicaux, interprétation clinique) sont testées et validées avec des exigences fortes ; les couches périphériques (normalisation, logging) suivent un niveau de contrôle adapté
Cette approche permet d’appliquer des niveaux de vérification différenciés, ce qui réduit la charge réglementaire et facilite la maintenance

Une pipeline robuste

Entrée HTTP / Service Bus (Azure Functions)
        ↓
Request Layer (validation schéma, accumulation d’erreurs, logs corrélés)
        ↓
Registry Produits (instanciation dynamique selon le code produit)
        ↓
Pipeline interne :
  - Normalisation des unités (ex : mg/dL → SI)
  - Calculs vectorisés pour précision et performance
  - Génération d’interprétations
        ↓
Sortie JSON (scores, interprétations, métadonnées)

Cette architecture assure :

Une séparation stricte des responsabilités de chaque module (input vs calcul vs interprétation)
Une traçabilité complète (chaque requête a un correlation_id)
Une observabilité renforcée (logs typés par produit, accumulation des erreurs pour support)

Un socle qualité et sécurité

Un SaMD exige un haut niveau de fiabilité technique. Nous avons mis en place un socle robuste pour garantir performance et confiance :

Tests automatisés : >95 % de couverture pour limiter les régressions
Quality Gates SonarQube : contrôle continu du code et réduction de la dette technique
CI/CD GitHub Actions : build, tests, analyse statique et déploiement maîtrisé
Docker : environnements reproductibles et packaging standardisé
Configuration algorithmique externalisée : coefficients et seuils modifiables sans refactor de la base de code, offrant une flexibilité scientifique accrue

Un alignement fort avec la compliance

Dès la conception, nous avons travaillé main dans la main avec les équipes Compliance & Regulatory pour accélérer la certification :

Validation des champs : types, ranges, cohérence pour éviter les résultats aberrants
Traçabilité ISO 13485 : logs détaillés et correlation_id pour chaque requête
Versioning d’algorithmes : LIVERSTAT, LIVERFASt, FIB-4, etc.
Jeux de données d’essais permettant de valider chaque algorithme

Résultats

L’approche a généré des gains rapides et des preuves tangibles de conformité :

Certifications : ISO 13485:2016 & 2019, HSA Class A, FDA submission
Time-to-market réduit de 90 % : nouveaux produits ajoutés en jours au lieu de semaines/mois
Fiabilité : >95 % de taux de couverture de tests et moins de régressions post-release
Observabilité : logs corrélés, diffs clairs pour audits, conformité facilitée
ROI opérationnel : architecture serverless (Azure Functions) réduisant les coûts et améliorant drastiquement la marge brute

Apprentissages

Ces pratiques offrent des enseignements universels pour toute startup souhaitant développer un SaMD (Software as a Medical Device) :

La modularité précoce simplifie la stack technique et réglementaire
Compliant by design : accélère les certifications et évite les refontes techniques
Logique Python avec configurations algorithmiques externalisées : facilite les itérations scientifiques sans modifier le code
Décorateurs d’erreurs et logs corrélés : renforcent l’observabilité et simplifient le support
Tests automatisés et diffs produits : garantissent la stabilité lors des mises en production réglementées

Un développement logiciel réglementé de cette envergure est souvent éligible à des aides publiques (CIR, CII, France 2030).