Développement SaMD (Software as Medical Device) pour l'évaluation hépatique

Qu’est-ce qu’un SaMD ?

Un SaMD (Software as a Medical Device) est un logiciel qui, seul, remplit une fonction médicale. Selon la FDA, un SaMD n’a pas besoin de faire partie d’un dispositif physique pour être considéré comme un Medical Device. Il peut s’agir d’un algorithme qui calcule un score diagnostique à partir de données biologiques ou d’imagerie.

Ces logiciels doivent respecter des exigences strictes en matière de sécurité, performance, traçabilité et conformité réglementaire. Ils sont soumis aux normes ISO 13485, au règlement MDR européen, ainsi qu’aux directives de la FDA aux États-Unis ou des autorités nationales.

Le développement d’un SaMD requiert donc :

• Une expertise technique pointue (architecture scalable, tests, CI/CD, sécurité)
• Une intégration native des contraintes réglementaires dès la conception
• Une approche modulaire permettant d’isoler les risques, de réduire le temps de certification et d’accélérer le time-to-market

Le SaMD, un actif stratégique

Pour une startup, transformer une innovation scientifique en logiciel médical certifié est un levier de croissance et de crédibilité :

• De l’IP scientifique à un actif logiciel certifiable : création de valeur tangible pour investisseurs et partenaires
• Time-to-market accéléré : réduction du délai entre découverte scientifique et monétisation via API
• Crédibilité renforcée : architecture auditable qui rassure régulateurs et investisseurs
• Expansion internationale facilitée : conformité ISO/FDA/HSA gage de confiance

L’entreprise

Fibronostics, startup MedTech, développe des algorithmes cliniques non-invasifs permettant d’évaluer la santé hépatique à partir de simples tests sanguins standards.

L’un de ses produits phares, LIVERSTAT, est un SaMD conçu pour calculer plusieurs scores cliniques (fibrose, inflammation, stéatose) à destination des cliniciens et hôpitaux. Ce produit est aujourd’hui certifié ISO 13485:2016 et 2019, classé HSA Class A à Singapour, et soumis à la FDA pour une commercialisation aux États-Unis.

Challenges

• Accélérer la mise sur le marché d’algorithmes propriétaires
• Réduire le coût d’intégration pour les partenaires (labs, insurtech, télémédecine)
• Garantir la reproductibilité scientifique et l’auditabilité des calculs
• Se préparer à la conformité réglementaire : ISO 13485, MDR, FDA submission
• Supporter l’ajout rapide de nouvelles familles d’algorithmes sans casser la base existante

Objectifs

L’équipe a pris en charge le développement SaMD de l’ensemble des algorithmes (LIVERFASt, LIVERSTAT, FIB-4, HealthFACTR) afin de :

• Créer une architecture modulaire isolant chaque « produit »
• Développer un pipeline standardisé : ingestion → validation → normalisation → calcul → interprétation → packaging
• Mettre en place une observabilité forte (logs corrélés, erreurs typées, traçabilité complète)
• Garantir la qualité logicielle : >95 % de couverture de tests, typage statique, CI/CD, SonarQube
• Travailler main dans la main avec les équipes compliance & regulatory

Stratégie mise en place

Une architecture modulaire et systémique

• Chaque algorithme est encapsulé dans une classe produit avec une interface homogène (compute, validate, interpret)
• Les modules sont classés par niveau de risque : les parties critiques (calculs médicaux, interprétation clinique) sont testées avec des exigences fortes
• Cette approche applique des niveaux de vérification différenciés, réduisant la charge réglementaire et facilitant la maintenance

Une pipeline robuste

Entrée HTTP / Service Bus (Azure Functions)
        ↓
Request Layer (validation schéma, accumulation d'erreurs, logs corrélés)
        ↓
Registry Produits (instanciation dynamique selon le code produit)
        ↓
Pipeline interne :
  - Normalisation des unités (ex : mg/dL → SI)
  - Calculs vectorisés (précision et performance)
  - Génération d'interprétations
        ↓
Sortie JSON (scores, interprétations, métadonnées)

Un socle qualité et sécurité

• Tests automatisés : >95 % de couverture
• Quality Gates SonarQube : contrôle continu, réduction de la dette technique
• CI/CD GitHub Actions : build, tests, analyse statique, déploiement maîtrisé
• Docker : environnements reproductibles
• Configuration algorithmique externalisée : coefficients et seuils modifiables sans refactor

Un alignement fort avec la compliance

• Validation des champs : types, ranges, cohérence
• Traçabilité ISO 13485 : logs détaillés et correlation_id par requête
• Versioning d’algorithmes : LIVERSTAT, LIVERFASt, FIB-4, etc.
• Jeux de données d’essais pour valider chaque algorithme

Résultats

• Certifications : ISO 13485:2016 & 2019, HSA Class A, FDA submission
• Time-to-market réduit de 90 % : nouveaux produits ajoutés en jours au lieu de semaines/mois
• Fiabilité : >95 % de couverture de tests, moins de régressions
• Observabilité : logs corrélés, diffs clairs pour audits
• ROI opérationnel : architecture serverless (Azure Functions) réduisant les coûts

Apprentissages

• La modularité précoce simplifie la stack technique et réglementaire
• Compliant by design : accélère les certifications et évite les refontes
• Logique Python + configurations externalisées : facilite les itérations scientifiques
• Décorateurs d’erreurs et logs corrélés : renforcent l’observabilité et le support
• Tests automatisés et diffs produits : garantissent la stabilité en production réglementée